---

---

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.

---

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Indamax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Indamax lietošanas
3. Kā lietot Indamax
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Indamax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Indamax un kādam nolūkam tās lieto

Indamax pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem, kas palielina nieru saražotā urīna daudzumu.

Indamax lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Indamax lietošanas

Nelietojiet Indamax šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret indapamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder tai pašai ķīmiskai grupai kā indapamīds un ko sauc par „sulfonamīdiem”, piemēram, trimetoprims vai ko-trimoksazols,
• ja Jums ir smaga nieru slimība,
• ja Jums ir smaga aknu slimība,
• ja Jums ir smadzeņu un centrālās nervu sistēmas traucējumi, ko izraisījusi aknu slimība (aknu encefalopātija),
• ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Nelietojiet Indamax šādos gadījumos:

-  ja Jums ir alerģija pret indapamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-  ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder tai pašai ķīmiskai grupai kā indapamīds un ko sauc par „sulfonamīdiem”, piemēram, trimetoprims vai ko-trimoksazols,

-  ja Jums ir smaga nieru slimība,

-  ja Jums ir smaga aknu slimība,

-  ja Jums ir smadzeņu un centrālās nervu sistēmas traucējumi, ko izraisījusi aknu slimība (aknu encefalopātija),

-  ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Indamax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-  ja Jums ir kādi sirdsdarbības ritma traucējumi,

-  ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,

-  ja Jums ir cukura diabēts,

-  ja Jums ir jāveic pārbaude, kā darbojas Jūsu epitēlijķermenīši,

-  ja Jūs slimojat ar podagru,

-  ja Jums rodas ādas bojājumi, piemēram, izsitumi, ādas krāsas izmaiņas, pietūkums vai Jūsu āda kļūst jutīga pret saules stariem (fotosensitīva) šo zāļu lietošanas laikā.

Pirms Jūs sāksiet lietot Indamax un ārstēšanas laikā ārsts var nozīmēt Jums asins analīzes, lai pārbaudītu nātrija, kālija un kalcija līmeni Jūsu asinīs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir aknu slimības, sirds slimības vai pastiprināta epitēlijķermenīšu darbība.

Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var uzrādīt pozitīvu rezultātu dopinga pārbaudē.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Indamax lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Indamax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Indamax kombinācijā ar:

• litiju (lieto depresijas ārstēšanai), jo pastāv paaugstināta litija līmeņa asinīs risks.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no turpmāk minētām zālēm, jo var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu:

• hlorpromazīns, tioridazīns, amisulprīds, sulpirīds, haloperidols (lieto šizofrēnijas un citu psihisku traucējumu ārstēšanai);
• hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds un ibutilīds (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);
• bepridils (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs);
• cisaprīds un difemanils (lieto kuņģazarnu trakta traucējumu ārstēšanai);
• antibiotikas, piemēram, eritromicīns injekciju veidā, pentamidīns, sparfloksacīns un moksifloksacīns;
• halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
• mizolastīns (lieto alerģisku reakciju ārstēšanai);
• vinkamīns injekciju veidā (lieto smadzeņu apasiņošanas uzlabošanai);
• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma samazināšanai, piemēram, ibuprofēns, ciklooksigenāzes2 selektīvie inhibitori (COX-2), piemēram, celekoksibs vai aspirīns lielās devās;
• angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju, piemēram, kaptoprils, enalaprils vai perindoprils;
• amfotericīns B injekciju veidā (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
• steroīdi, piemēram, hidrokortizons, prednizolons (lieto smagas astmas un reimatoīdā artrīta ārstēšanai) un tetrakosaktīds (lieto dažu slimību diagnosticēšanai un Krona slimības ārstēšanai);
• stimulējoši caurejas līdzekļi, piemēram, senna un glicerīna supozitoriji (aizcietējumu novēršanai);
• baklofēns (muskuļu relaksants);
• zāles sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, digoksīns un digitoksīns;
• kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi, piemēram, amilorīds, spironolaktons un triamterēns;
• metformīns (lieto cukura diabēta ārstēšanai);
• antidepresanti, piemēram, imipramīns un neiroleptiski līdzekļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);
• kalciju saturošas zāles;
• dabīgo imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (imūnsupresīvi līdzekļi), piemēram, ciklosporīns un takrolims.

Ja Jums jāveic rentgenoloģiska pārbaude, pastāstiet ārstam, ka lietojat indapamīdu, jo jāievēro papildus piesardzība.

Indamax kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Indamax var lietot kopā ar ēdienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Indamax nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles asinsspiediena samazināšanas dēļ var izraisīt dažādas blakusparādības, piemēram, reiboni vai nogurumu (skatīt 4. punktu). Šīs blakusparādības biežāk var parādīties ārstēšanas sākumā vai palielinot devas. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet citas darbības, kas prasa modrību. Taču pie labas kontroles šīs blakusparādības visdrīzāk neradīsies.

Indamax satur:

Indamax satur laktozi

Pacientiem, kas nepanes laktozi, jāņem vērā, ka Indamax satur nelielu laktozes daudzumu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Indamax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 1,5 mg (viena tablete), ko ieteicams lietot no rīta, to norijot nesakošļājot un uzdzerot ūdeni.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Indamax nav ieteicams pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Indamax nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem indapamīdu drīkst lietot tikai tad, ja nav nieru darbības traucējumu.

Ja esat lietojis Indamax vairāk nekā noteikts

Ja Jūs (vai kāds cits) vienā reizē esat norijis daudz tablešu, vai Jums šķiet, ka bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu. Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var rasties sekojošas pazīmes: slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens, krampji, reibonis, miegainība, apjukums un urīna daudzuma samazināšanās vai palielināšanās. Lūdzu, paņemiet šo lietošanas instrukciju, visas atlikušās tabletes un to iepakojumu līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta, lai viņi zinātu, kuras tabletes tika lietotas.

Ja esat aizmirsis lietot Indamax

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Indamax

Tā kā augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, Jums nevajadzētu pārtraukt Indamax lietošanu bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām ar šādu aptuveno biežumu:

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

• makulopapulozi izsitumi (alerģiska reakcija uz ādas, kas izraisa lielus apsārtuma plankumus ar maziem izsitumiem).

Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

• vemšana;
• alerģiskas reakcijas, galvenokārt pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām, kas pārsvarā skar ādu, izraisot purpuru (sarkani sīki punktiņi uz ādas).

Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem

• vertigo (reiboņa sajūta);
• nogurums;
• galvassāpes;
• parestēzija (tirpšana un durstīšana);
• slikta dūša;
• aizcietējums;
• sausa mute.

Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku

• paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
• neregulāra sirdsdarbība;
• zems asinsspiediens;
• trombocītu skaita samazināšanās, kas var paaugstināt asiņošanas un zilumu veidošanās risku;
• balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var paaugstināt infekciju rašanās iespējamību;
• kaulu smadzeņu nomākums (izraisa visu veidu asins šūnu skaita samazināšanos) vai anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās);
• aizkuņģa dziedzera iekaisums vai infekcija;
• nieru mazspēja;
• alerģiskas reakcijas kā angioneirotiska tūska un/vai nātrene, smagas ādas bojājumu izpausmes. Angioneirotisku tūsku raksturo ekstremitāšu vai sejas ādas pietūkums, lūpu vai mēles pietūkums, rīkles gļotādas vai elpceļu pietūkums, kas izraisa elpas trūkumu vai apgrūtinātu rīšanu. Ja tas notiek, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
• smagas alerģiskas reakcijas kā toksiska epidermas nekrolīze un StīvensaDžonsona sindroms, kas var izraisīt gripai līdzīgus simptomus, pūšļu veidošanos uz ādas un ādas lobīšanos. Ja tas notiek, nekavējoties jāvēršas pie ārsta;
• aknu darbības traucējumi.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• stāvokļa, ko sauc par aknu encefalopātiju, pasliktināšanās pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt smadzeņu un nervu bojājumu;
• pacientiem ar akūtu diseminētu sistēmas vilkēdi (reta iekaisīga slimība) šo zāļu lietošanas laikā var pasliktināties stāvoklis;
• pazemināts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu;
• pazemināts nātrija līmenis asinīs un samazināts asins tilpums, kas var izraisīt dehidratāciju vai reiboni un vieglu reibšanu pieceļoties zema asinsspiediena dēļ;
• paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt vai pasliktināt podagru (stāvokli, kas izraisa sāpes, iekaisumu un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās);
• paaugstināts glikozes līmenis diabēta pacientiem;
• fotosensitivitātes reakcijas (izmaiņas ādas izskatā) pēc atrašanās saulē vai mākslīgā ultravioletā (UVA) starojumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Indamax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Indamax satur

• Aktīvā viela ir indapamīds. Katra Indamax tablete satur 1,5 mg indapamīda (Indapamidum).
• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze (Methocel K4M Premium), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
• Tabletes apvalks (Opadry II baltais 33G28707) satur hipromelozi 6cP (E464), titāna dioksīdu (E171), laktozes monohidrātu, makrogolu 3000 un triacetīnu.

Indamax ārējais izskats un iepakojums

Indamax 1,5 mg ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes marķētas ar  ”1,5” vienā pusē un gludas otrā pusē.

Indamax ir pieejams iepakojumā ar 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

HU-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Ungārija

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungārija (Administrācija: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nīderlande

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dānija	Indapamid Teva
Igaunija	Indamax
Francija	Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée
Lietuva Latvija	Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Polija	Indapamide SR Genoptim
Portugāle	Indapamida Teva
Rumānija	Indapamidă Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spānija	Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lielbritānija	CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

03/2016