ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ.
AUC∞ (нг·ч/мл) – площадь под кривой «концентрация действующего вещества – время» в интервале времени от 0 до ∞; Cmax (нг/мл) – максимальная концентрация действующего вещества; tmax (ч) – время достижения максимальной концентрации действующего вещества; t1/2 (ч) – период полувыведения лекарственного средства. Биодоступность (%): F = AUCтест*Dреференс/AUCреференс * Dтест * 100%. Фармакокинетическая эквивалентность (BQ - биоэквивалентность) референсу; площадь под фармакокинетической кривой: AUCтест/AUCреференс; максимальная концентрация: Cmax, тест/Cmax, референс; скорость всасывания: (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс.. Тест - тестируемый дженерик. Референс - сравниваемый препарат (как правило, оригинальный).
|
ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ И ФОРМАТ ДАННЫХ ТАБЛИЦЫ БЕЛОЙ КНИГИ.
|
* - действительно на дату подготовки публикации
|